Search
News

Phase I Clinical Trial Completes Using Cell Line Expertise at Cobra Biologics

3rd April 2017 | Proteins

Cobra’s maxXpress platform used to enable rapid and high-yielding expression of protein ADC-1013 for Alligator Bioscience Immuno-Oncology study in advanced solid tumours

(Svensk version nedan)

Södertälje and Lund, Sweden, 3 April 2017: Cobra Biologics, an international CDMO of biologics and pharmaceuticals, today announced that the immuno-oncology antibody ADC-1013 manufactured as part of the company’s cell line development programme for Alligator Bioscience AB, a Swedish biotechnology company, has completed its first Phase 1 clinical trial.

As an essential step in the antibody production process, Cobra’s experienced and expert team developed the cell line expressing ADC-1013 for CD40 agonistic immuno-oncology using Cobra’s maxXpress service. The maxXpress platform harnesses the power of Ubiquitous Chromatin Opening Element (UCOE) technology and enables rapid and high-yielding production of correctly folded and glycosylated antibodies, complimented by Cobra’s in-house cell based potency assays and high resolution mass spectrometry analytical capability. The maxXpress service can assess up to nine constructs at a time and can generate purified mixed clonal pool material in just 10 weeks allowing rapid selection of the most suitable construct.

Having produced the cell line for ADC-1013, Cobra also analysed the Drug Substance (DS) and Drug Product (DP) for this particular trial, also performing DS and DP stability studies.

Peter Coleman, CEO Cobra Biologics, commented: “Congratulations to Alligator for their successful completion of their Phase I clinical trial with ADC-1013. For our cell line development team such announcements are extremely rewarding seeing their hard work contributing to the success of Alligator’s clinical trial.”

Dr Per Norlén, CEO, Alligator Bioscience, commented: “We are very happy to have completed the first clinical Phase I trial with ADC-1013. Alligator has a long-standing and successful collaboration with Cobra and has seen very good results using their maxXpress system for both ADC-1013 and other cell lines.”

The Phase I trial was a dose-escalation study involving intratumoral and intravenous administration of ADC-1013 at five clinical sites in Sweden, Denmark and the UK (ClinicalTrials.gov: NCT02379741) including 24 patients and ten different tumour types. Results are expected Q4 2017 and will focus on safety and tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, biomarker response and clinical response evaluation.

In May 2015 Cobra released details of its involvement in manufacturing immuno-oncology antibody ADC-1013, as part of Alligator’s Phase I trial in advanced solid tumours. Following on from this success, in 2016 Cobra was also contracted to develop a second cell line ATOR-1015 for Alligator.

****

Fas-I kliniskt program slutfört efter användandet av Cobra Biologics cellinje expertis

Cobras maxXpress plattform har använts för att snabbt utveckla en höguttryckande cellinje för proteinet ADC-1013 som använts av Alligator Bioscience i deras immunoonkologiska studie i framskridna solida tumörer

Cobra Biologics, en internationell CDMO av bioläkemedel och läkemedel, meddelade idag att immunoonkologiantikroppen ADC-1013, som tillverkats med hjälp av företagets cellinjeutvecklingsprogram, för Alligator Bioscience AB, ett svenskt bioteknik företag,  har slutfört sin första kliniska fas-I studie för behandling av framskridna solida tumörer.

Som ett viktigt steg i antikroppstillverkningsprocessen, har Cobras erfarna experter  utvecklat cellinjen som med hjälp av Cobras maxXpress system , uttrycker ADC-1013, vilken verkar immunoonkologiskt genom CD40 antagonism. maxXpress plattformen utnyttjar kraften i tekniken i Ubiquitous Chromatin Opening Element (UCOE) och möjliggör snabb och höguttryckande tillverkning av rättveckade och glykosylerade antikroppar och kompletteras av Cobras interna cellbaserade aktivitetsanalyser och högupplösande masspektrometriska analyskapacitet. Cobras maxXpresstjänst kan simultant hantera upp till nio proteinkandidater och kan generera renat cellpoolmaterial på bara 10 veckor, vilket möjliggör ett snabbt urval av den mest lämpliga kandidaten.

Cobra har producerat cellinjen för ADC-1013, men har även analyserat läkemedelssubstans (Drug Substance -DS) och slutprodukt (Drug Product - DP) för detta kliniska program, och också utfört stabilitetsstudier på DS och DP.

Peter Coleman, CEO Cobra Biologics, kommenterade: “Grattis till Alligator för deras framgångsrika slutförande av sitt fas-I kliniska program med ADC-1013. För vårt cellinjeutvecklingsteam är sådana här tillkännagivanden mycket givande då de kan se att deras hårda arbete, bidrar till framgången för Alligator i deras kliniska försök.”

Dr Per Norlén, CEO, Alligator Bioscience, kommenterade: “Vi är glada över att ha slutfört det första kliniska fas-I programmet med ADC-1013. Alligator har ett långvarigt och framgångsrikt samarbete med Cobra och vi har sett mycket goda resultat vid användandet av deras maxXpress system både för ADC-1013 och för andra cellinjer.”

Fas-I programmet var en doseskaleringsstudie som inkluderade intratumöral och intravenös administrering av ADC-1013 på fem kliniker i Sverige, Danmark och Storbritannien (ClinicalTrials.gov: NCT02379741) och inkluderande 24 patienter och tio olika sorters tumörer. Resultaten förväntas Q4 2017 och kommer att fokusera på säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, biomarkör- och kliniskt responssvar.

I maj 2015 meddelade Cobra detaljer angående sin inblandning i tillverkningen av immunokologiantikroppen ADC-1013, som var en del av Alligators fas-I program för behandling av framskridna solida tumörer. Som en följd av denna framgång fick Cobra också uppdraget att utveckla en andra cellinje, ATOR-1015, för Alligator i 2016.


Media Coverage:
BioPortfolio 
Contract Pharma
Drug Discovery World
Nordic Life Science News
comments powered by Disqus
In order to provide complete functionality, this web site needs your explicit consent to store browser cookies. If you don't allow cookies, you may not be able to use certain features of the web site. It is recommended that you allow all cookies. Allow all cookies