Skip to content

CombiGene signs agreement with Cobra Biologics for production of candidate drug CG01

(Svensk version nedan)

Collaboration supports progression of Epilepsy Gene Therapy toward clinical trials

CombiGene AB (publ), a leading Nordic gene therapy company, today signed an agreement with the Anglo-Swedish Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) Cobra Biologics for production of candidate drug CG01. The production of CG01 will be of a quality required for early clinical trials. The agreement with Cobra consists of a Master Service Agreement which specifies the terms under which the two companies will collaborate. Initially, three separate contracts will be undertaken, specifically quality, production of plasmids and production of CG01.

The Master Service Agreement that CombiGene has signed with Cobra includes manufacturing of CG01 for clinical studies as well as commercial production of a future, authority approved CG01 drug. This means that the agreement is very long-term in character and that CombiGene over time will make continuous investment within the scope of the agreement with Cobra. CombiGene will pay Cobra approximately SEK 1.5 million in conjunction with the signing of the agreement, a payment that is partly financed through the funds that CombiGene receives from Horizon 2020, EU’s Research and Innovation programme.

CombiGene have conducted a thorough assessment of a large number of potential CDMOs. Selection criteria have included, among others, Adeno Associated Virus (AAV) experience, technical expertise, capacity, price and ability to collaborate.

"I am very pleased that we have selected Cobra, as our manufacturing partner” says Karin Agerman, Chief Research and Development Officer at CombiGene. "The choice of a CDMO marks a significant milestone in the CG01 project and an important step towards clinical studies. Cobra meets all of our selection criteria and has shown itself to be a company that responds quickly and is easy to collaborate with. Cobra's roots can be traced back as far as 1963 and the company is very highly reputed, with operations in both the UK and Sweden. Our collaboration will now begin in earnest and we see potential for it to continue for many years to come."

Peter Coleman, CEO at Cobra Biologics, comments: “For almost 20 years Cobra has been manufacturing DNA and viral vectors for its gene therapy customers and we are pleased to be involved in bringing CG01 closer to market. CombiGene has recognised our expertise and track record, and this project fits perfectly into our newly expanded viral vector manufacturing facility which will soon be capable of commercial scale supply.”

Initially, Cobra will work with production of the plasmids required for production of CG01 and, concurrently, with the broad transfer of technology and methodology from the Cell and Gene Therapy Catapult. Thereafter, an Engineering Run will be initiated, whereby the entire production process will be tested. Material from this Engineering Run will be used in the toxicity and biodistribution tests that are planned to start in 2020.

 

 

****

CombiGene tecknar avtal med Cobra Biologics angående produktion av läkemedelskandidaten CG01

 

Samarbetet är ett viktigt steg på vägen mot kliniska studier för behandling av epilepsi med genterapi

CombiGene AB (publ), ett ledande nordiskt genterapibolag, har idag tecknat avtal angående produktion av läkemedelskandidaten CG01 med det brittisk-svenska CDMO-bolaget (kontraktstillverkare) Cobra Biologics. Produktionen av CG01 kommer att vara av den kvalitet som krävs för tidiga kliniska studier. Avtalet utgörs av ett Master Service Agreement som anger på vilka villkor de två bolagen kommer att samarbeta. Initialt kommer tre separata kontrakt ingås avseende kvalitet, produktion av plasmider samt produktion av CG01.

Det Master Service Agreement som CombiGene tecknat med Cobra avser såväl produktion av CG01 för kliniska studier som kommersiell produktion avett i framtiden myndighetsgodkänt CG01-läkemedel. Detta innebär att avtalet är mycket långsiktigt till sin karaktär och att CombiGene över tid kommer att göra löpande investeringar inom ramen för avtalet med Cobra. I samband med avtalets tecknande uppgår betalningen till Cobra till ca 1,5 miljoner kronor och finansieras delvis genom de medel som CombiGene erhåller från Horizon 2020, EU:s ramverk för forskning och innovation.

CombiGene har genomfört en noggrann utvärdering av ett stort antal tänkbara CDMO-bolag. Urvalskriterierna utgjordes bland annat av bolagens erfarenhet av adeno-associerade virus (AAV), tekniskt kunnande, kapacitet, pris och samarbetsförmåga.

”Jag är mycket glad att vi nu tecknat avtal med Cobra”, säger Karin Agerman, Chief Research and Development Officer på CombiGene. ”Valet av CDMO-bolag är en betydande milstolpe i CG01- projektet och ett viktigt steg mot kliniska studier. Cobra uppfyller alla våra urvalskriterier och har visat sig vara ett snabbfotat företag som det är enkelt att samarbeta med. Cobras rötter sträcker sig så långt tillbaka i tiden som 1963 och bolaget är mycket välrenommerat med verksamhet i såväl Storbritannien som Sverige. Vårt samarbete inleds nu på allvar och har potential att fortsätta under många år.”

Peter Coleman, vd på Cobra Biologics, kommenterar: ”Cobra har tillverkat DNA och virusvektorer i närmare 20 år för sina genterapikunder och vi är glada att vara en del i arbetet att ta CG01 närmare marknad. CombiGene ser värdet av vårt kunnande och långa erfarenhet och CG01-projektet passar perfekt för vår anläggning som nyligen har utökat sin kapacitet och som snart kommer att vara redo för produktion av virusvektorer i kommersiell skala.”

Initialt kommer Cobra producera de plasmider som behövs för produktion av CG01 och parallellt med detta genomföra den omfattande teknologi- och metodöverföringen från Cell and Gene Therapy Catapult. Därefter genomförs en så kallad Engineering Run där hela produktionsprocessen testas. Materialet från denna Engineering Run kommer att användas för de toxikologi- och biodistributionstester som är planerade att påbörjas 2020.

 

We use cookies to give you the best experience of using this website. By continuing to use this site, you accept our use of cookies. Please read our Cookie Policy for more information.